miércoles, 12 de diciembre de 2007

Bristol Myers Company

CNCiv. y Com. Fed., sala I, 22/05/07, Bristol Myers Company.

Patentes medicinales. Medida cautelar. Rechazo. Convenio ADPIC. Operatividad. Protección mínima. Ley 25859. Aplicación. Verosimilitud del derecho. Inexistencia. Designación de perito.

Publicado por Julio Córdoba en DIPr Argentina el 12/12/07, en LL 06/07/07, 5, con nota de F. F. Cantafio, en LL 10/12/07, 5, con nota de G. E. Silva Tamayo, en SJA 13/02/08, con nota de I. A. Poli y comentado por J. C. Córdoba en DeCITA 10.2009, 248-256.

2º instancia.- Buenos Aires, mayo 22 de 2007.-

Los doctores Najurieta y Farrell dijeron: I. La actora solicitó -en los términos del art. 50 del ADPIC y los arts. 230 y 232 del Código Procesal- una medida cautelar que consiste -en lo esencial- en el cese de la fabricación, importación, exportación y comercialización onerosa o gratuita por parte de Laboratorio Richmond S.A., del producto identificado con la marca "Dinosin/Didanosina" (previamente denominado "Didanosina Gastrorresistente/Didanosina") bajo la forma de cápsulas conteniendo perlas farmacéuticas de Didanosina con recubrimiento entérico, como cualquier otra especialidad medicinal elaborada bajo la forma farmacéutica de perlas farmacéuticas de Didanosina con recubrimiento entérico ya sea en forma libre o incorporadas en cápsulas u otros vehículos apropiados para la administración oral. Asimismo, solicitó que se libre oficio a la ANMAT a los fines de suspender la autorización de comercialización de dicha especialidad medicinal (que no sea aquella protegida por la patente de la actora) y al Ministerio de Salud a efectos de suspender cualquier adquisición onerosa o gratuita de la especialidad medicinal mencionada.

2. El señor juez hizo lugar a la medida cautelar impetrada con fundamento en el art. 232 del Cód. Procesal y en el art. 50 del ADPIC. Para así decidir tuvo en cuenta los dictámenes técnicos acompañados por la accionante y la bioequivalencia establecida en la Disposición N° 6116 de la ANMAT entre el producto atribuido a Laboratorio Richmond y el protegido por la patente AR017747B1 perteneciente a la actora.

3. Esta decisión provoca los agravios de Laboratorio Richmond y del Ministerio de Salud, quienes -en lo sustancial- se agravian de lo que consideran un apartamiento del régimen legal específico para el otorgamiento de medidas cautelares relativas a patentes y, en consecuencia, sostienen que debe aplicarse el procedimiento previsto en el art. 83 de la ley 24.481 (modificado por la ley 25.589).

4. A diferencia de la situación que se suscitó en la causa n° 9210/05 resuelta el 22 de diciembre de 2005 -que la parte actora invocó a fs. 127vta., 252vta. y 321-, en donde resultaba abstracto examinar la aplicación del art. 83, párrafo II, de la ley 24.481, puesto que en la primera instancia se había rechazado la petición cautelar por falta de verosimilitud en el derecho de la demandante, en este expediente el a quo ha otorgado la medida cautelar reclamada por Bristol Myers Squibb Co. y ello suscita los agravios de la parte demandada -y del Ministerio de Salud- por falta de aplicación de la norma específica prevista por el legislador en materia de patentes.

El caso tampoco presenta sustancial analogía con la causa n° 5037/01, fallada el 19/10/06, pues ese precedente se dictó frente a una solicitud de medida conminatoria por supuesto incumplimiento de un convenio de partes homologado por el juez, y la invocada infracción a una patente de procedimiento no impresionaba con suficiente grado de certeza. En esta causa, por el contrario, las pretensiones deducidas por todas las partes dan ocasión propicia para el tratamiento de la reforma introducida por la ley 25.859.

5. Los motivos de oportunidad o conveniencia de esta reforma a la ley de patentes son ajenos a este conflicto judicial. Con anterioridad a su vigencia, los jueces del fuero nos hemos pronunciado en el sentido de que los estándares de tutela previstos en el art. 50 del ADPIC -directamente operativo- habilitaban al magistrado a dictar Medidas provisionales eficaces, incluso sin haber oído a la otra parte y en los términos genéricos de la legislación procesal nacional, cuando hubiere algo más que un "fumus bonis iuris" y ante la probabilidad de que cualquier retraso causara daño irreparable a su titular (esta Sala, causas 1440/97 del 29/5/97; 3925/05 del 30/6/05; Sala 2, causas 7809/01 del 12/2/02 y 7067/02 del 21/8/03; Sala de Feria, causa 188/03 del 24/1/03).

En la actualidad, a partir de la vigencia de la ley 25.859, la ley de patentes cuenta con un régimen específico, sancionado por el legislador con plena conciencia, por una parte, de la obligación de la República Argentina de honrar los compromisos internacionales asumidos en el Acuerdo ADPIC y, por la otra, de la particularidad de la materia, que abarca los conflictos por patentes medicinales, es decir, ámbitos que comprometen la salud pública y donde es necesario equilibrar los legítimos intereses del titular de los derechos de propiedad intelectual, del público consumidor del medicamento y del Estado responsable de las políticas públicas (art. 8 del Acuerdo ADPIC, "Principios").

6. El ADPIC no impide la potestad legislativa de los órganos nacionales, sino que impone un marco de protección mínima que no debe ser violentado. Los Estados Miembros deben asegurar que en su legislación existan "recursos ágiles para prevenir infracciones" y que esos recursos constituyan un "medio eficaz de disuasión" de nuevas infracciones (art. 41.1 del ADPIC). Esos procedimientos deberán ser "justos y equitativos" y "no serán injustificadamente complicados o gravosos, ni comportarán plazos injustificables o retrasos innecesarios" (art. 41.2). Las decisiones sustanciales sólo se basarán en pruebas acerca de las cuales las partes hayan tenido la oportunidad de ser oídas (art. 41.3).

Estas disposiciones respetan la independencia del Estado Miembro para ejercer su competencia legislativa soberana dentro de los marcos relativamente flexibles que se acordaron de manera uniforme. Ello resulta del artículo 41, apartado 5 de esta Sección -que integra la Parte III del Acuerdo- donde se dice: "Queda entendido que la presente Parte no impone ninguna obligación de instaurar un sistema judicial para la observancia de los derechos de propiedad intelectual distinto del ya existente para la aplicación de la legislación en general, ni afecta a la capacidad de los Miembros para hacer observar su legislación en general…".

En lo específicamente referido a medidas cautelares, el art. 50.2 del ADPIC impone a los Estados un nivel de protección que consiste en que los jueces tengan la facultad de emitir una medida cautelar inaudita parte, cuando lo juzguen conveniente y, en particular, cuando exista probabilidad de daño irreparable o en caso de riesgo demostrable de destrucción de pruebas. A su vez, el párrafo 3 del artículo 50 establece: "Las autoridades judiciales estarán facultadas para exigir al demandante que presente las pruebas de que razonablemente disponga, con el fin de establecer a su satisfacción con un grado suficiente de certidumbre que el demandante es el titular del derecho y que su derecho es objeto o va a ser objeto inminentemente de infracción, y para ordenar al demandante que aporte una fianza o garantía equivalente que sea suficiente para proteger al demandado y evitar abusos" (…).

7. El nuevo régimen del art. 83, párrafo II, de la ley de patentes (reformada por la ley 25.859) establece que, en forma previa a otorgar la medida, el juez debe requerir que un perito designado de oficio se expida sobre dos puntos, a saber: la razonable probabilidad de que la patente, si fuera impugnada de nulidad por el demandado, sea declarada válida (inciso 'a') y la probabilidad razonable de que se infrinja la patente (inciso 'd'). El primer requisito parece extraño para un sistema de patentabilidad como el argentino, en donde la concesión de la patente es decidida por un organismo administrativo altamente especializado, que examina las condiciones de patentabilidad y emite un acto formal que goza de presunción de legitimidad. Tal vez el antecedente de esta ley -es decir, la "solución mutuamente convenida" entre la República Argentina y los Estados Unidos de Norteamérica en el marco del Entendimiento de solución de Diferencias de la OMC- constituya la explicación de haber insertado en nuestro ordenamiento una exigencia semejante.

En todo caso, es necesario dar a la norma un sentido compatible con él contexto en el que aparece, es decir, en el marco de una legislación nacional que no debe infringir el nivel de protección establecido en un tratado internacional. Ello significa que no es concebible abrir un debate contradictorio que comporte insertar una reconvención por nulidad de título en el curso del procedimiento cautelar. A fin de que el trámite no pierda las notas de agilidad y de eficacia, el juez deberá apreciar la procedencia de la medida solicitada con criterio riguroso, contando con auxilio técnico previo para formar su convicción en grado de "certeza satisfactoria" sobre la razonable probabilidad de la validez del titulo, sobre sus alcances y sobre la razonable configuración de la infracción.

En el sub lite -y ello resultó de la audiencia celebrada el jueves 10 de mayo pasado- el Tribunal no se encuentra en condiciones de dilucidar, con un grado suficiente de certidumbre (art. 50.3 del. ADPIC), sin colaboración técnica de un experto imparcial, que el recubrimiento entérico utilizado en la elaboración de la especialidad Dinosin/Didanosina del Laboratorio Richmond S.A. infringe la patente AR01774.7B1 de Bristol Myers Squibb Co.

Ciertamente, el nuevo régimen legal difiere de la práctica elaborada y prudentemente utilizada por los jueces del fuero antes de la reforma; sin embargo, no es un régimen incompatible con la letra y con el espíritu de los compromisos asumidos por la República Argentina en el Acuerdo ADPIC.

Ello no significa que, en una hipótesis excepcional, los jueces no puedan desplegar las facultades que reciben de la totalidad del ordenamiento jurídico -incluyendo el artículo 50.2 del Acuerdo ADPIC- a fin de otorgar protección cautelar de urgencia ante la manifiesta certeza de la infracción a un derecho de patente y frente a la irrazonabilidad de permanecer como juez inerte frente a la inminencia de un daño irreparable.

8. En el sub lite, debe seguirse el procedimiento previsto en el art. 83, párrafo II, de la ley 24.481 y ello conduce a revocar la decisión de fs. 133/134, dejando sin efecto la medida cautelar dictada.

Corresponde encomendar al juez de la primera instancia la designación de un perito experto en la materia, a fin de que en el plazo máximo de 15 días se expida sobre los puntos a) y d) de la citada norma. No es ocioso recordar que el dictamen no es vinculante, sino que su fuerza probatoria deberá ser apreciada por los jueces conforme a las características de la prueba pericial en el ordenamiento jurídico argentino (arts. 477 y concordantes del Código Procesal). En atención al curso seguido por este expediente y a la materia involucrada, que obliga a aplicar principios de economía procesal, se dispone que en la oportunidad de formular observaciones sobre el informe del perito (arts. 473, 474 y 477 del Código Procesal), las partes fundarán sobre bases objetivas lo que crean pertinente a efectos de contar en la causa con elementos de convicción que permitan al juez verificar las condiciones señaladas en los incisos b) y c) del segundo párrafo del art. 83 de la ley 24.481.

El doctor de las Carreras dijo: 1. Me encuentro persuadido que aun con posterioridad a la entrada en vigencia de la ley 25.859, el art. 50 del Trip's - Adpic, en conjunción con las reglas generales del Código Procesal, sigue siendo directamente operativo o autoejecutorio.

Ello es así por cuanto de su análisis surgen manifiestas las condiciones mínimas de procedencia, la exclusión provisoria del supuesto infractor "inaudita parte", y los requisitos de verosimilitud del derecho y el peligro en la demora (lo que es el daño irrogado o de inminente verificación).

2. En mi parecer la innovación del proceso previsto en el art. 83, II parte, no es más que la previsión de una nueva alternativa en materia de patentes, cuando la cuestión no es posible encuadrarla en el art. 50 del Acuerdo, que es la pauta mínima de protección.

En efecto, tal como este Tribunal ha dicho en varias oportunidades, la medida dispuesta tiene las particularidades de una innovativa, respecto de las que se ha señalado que, en el análisis de los presupuestos de admisibilidad, se debe observar un criterio estricto, toda vez que su dictado importa el anticipo de una eventual sentencia favorable, por lo que la verosimilitud del derecho debe surgir de manera manifiesta de los elementos obrantes en la causa y requiere algo más que un "fumus bonis iuris" (esta Sala causas 52.975 del 21/12/1995; 4100/99 del 10/8/1999 2849/2000 del 29/5/1997; Sala II causa 7982 del 15/9/1995 y sus citas; Peyrano, J. "La verosimilitud del derecho invocado como presupuesto del despacho favorable de una medida cautelar innovativa", LL 1985-D, 112).

3. En tales condiciones, frente a una supuesta infracción el titular del derecho de patente (con la verosimilitud derivada del título aprobado por un acto administrativo que goza de presunción de legitimidad, alcanzado luego de un proceso administrativo reglado), el actor conserva una variedad de posibilidades que no se reducen al proceso del art. 83, II parte, toda vez que "... el juez podrá tomar otras medidas (cfr. versión taquigráfica de la exposición del especialista Carlos Correa ante la Comisión de Relaciones Exteriores y Culto de la Cámara de Senadores de la Nación), sin exclusiones, a saber: a) la aplicación inaudita parte del art. 50 del Trip's - Adpic (cuando existe algo más que verosimilitud y la infracción surge patente o manifiesta para el juez); b) el inicio del incidente de explotación (previsto en el art. 88 para el sistema de patentes); y c) el proceso bilateral establecido por el art. 83, II párrafo, (ley 25.859).

4. Tratándose de patentes la dificultad de la evaluación técnica por el juez limita la posibilidad de alcanzar en grado suficiente el "exceso" de verosimilitud que exigimos (Considerando 2) para que sea procedente la aplicación del art. 50 del Trip's - Adpic.

En efecto, si bien el art. 50 puede ser claramente aplicable en cuestiones marcarias por ser materia fácil y directamente comprobable por el juez (cfr. esta Sala in re "The Polo Lauren Company LP"; causa 4176/99, sentencia del 10/8/1999, entre otros), en patentes es más difícil alcanzar esa exigencia sin la asistencia de peritos, aunque, es cierto, puede no darse esta dificultad en cuestiones de "producto" o mediando sólo "…defensas formales sobre la validez de la patente…" (criterio sostenido por autorizada doctrina: O'Farrell, Ernesto, "El tratado Gatt Trips y el incidente de explotación", LL 1997-B, 1156), y sí más a menudo en materia de "procedimiento".

Prueba de ello es el fallo favorable de la Sala en la causa 3289/01 del 11/10/2001 sobre patente de "producto", y la decisión adversa al mismo pretensor relativa a la patente de procedimiento en la causa 9210/05, del 22/12/2005, entre otras.

5. Esta última situación se reitera en el sub lite, por cuarto como resultado de la audiencia convocada por el Tribunal, no se advierte en grado suficiente la certidumbre exigida (algo más que el "fumus bonis iuris") en cuanto que el recubrimiento entérico utilizado en la elaboración de Dinosin/Didanosina infringe la patente de procedimiento AR017747B1, lo cual no justifica el mantenimiento de la cautelar acordada y debe revocársela.

Sin embargo, ello no importa cercenar el derecho del actor a optar por acceder al incidente de explotación del art. 87 (tal como lo hemos previsto en la causa 3289/2001, Considerando V, ya citada, o decidido en la causa 11.930/05 respecto de marcas), o bien al proceso establecido en el art. 83, II parte, reformado por la ley 25.986, que frente al grado de verosimilitud evidenciado no se presenta como inconstitucional en cuanto establece la revisión de la patente; aclarándose que toda declaración de validez o de nulidad de la patente, o la presunta infracción, es una prerrogativa exclusiva del juez.

Por lo expuesto, voto por revocar la providencia recurrida e intimar al actor a que se manifieste en los términos establecidos en el Considerando 5° precedente.

En mérito de lo deliberado, el tribunal -por mayoría- resuelve: Revocar la medida cautelar dictada a fs. 134/135 y disponer que en la primera instancia se proceda a la designación de un perito experto en la materia a fin de encaminar el procedimiento conforme al segundo párrafo del art. 83 de la ley 24.481, tal como resulta del considerando 5 de esta resolución. Las costas generadas en esta Alzada se imponen en el orden causado, en atención a la complejidad técnica y a la novedad de la cuestión dilucidada (art. 68, segundo párrafo, Código Procesal). Regístrese, notifíquese, líbrese oficio a la ANMAT y devuélvase.- M. S. Najurieta. M. D. Farrell. F. H. de las Carreras.

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